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關(guān)于認(rèn)可上海生物材料研究測(cè)試中心體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知 字號(hào) 大號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 小號(hào)

類(lèi)      別：海關(guān)法規(guī)
文      號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械[2006]212號(hào)
頒發(fā)日期：2005-06-22 地   區(qū)：上海
行   業(yè)：批發(fā)和零售業(yè)
時(shí)效性：有效

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械[2003]125號(hào)）的規(guī)定,，國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年3月28至29日，對(duì)上海生物材料研究測(cè)試中心的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查,，國(guó)家局認(rèn)可該中心對(duì)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)等9個(gè)項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。有效期5年。

    附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月二十二日

    附件：

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

項(xiàng)目/參數(shù)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）

說(shuō)明

序號(hào)

名稱

  

醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)和檢測(cè)

1

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法GB/T 16886.5-2003

  

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法YY/T 0127.9-2001

  

2

致敏試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005

  

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

3

刺激試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005

只能做皮膚刺激,、皮內(nèi)刺激、口腔粘膜刺激,、眼刺激試驗(yàn)

口腔材料生物試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T 0279-1995

  

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

4

全身毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997

慢性毒性不能做

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑 YY/T 0244-1996

  

口腔材料生物試驗(yàn)方法 靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T 0127.2-93

  

5

熱原試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997

內(nèi)毒素檢測(cè)不能做

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

  

醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)和檢測(cè)

6

遺傳毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性,、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997

只能做哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn),、鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T 0127.10-2001

  

7

植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.6-1997

只能做肌肉,、皮下,、骨植入試驗(yàn)

醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)YY/T 0127.4-1998

  

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn)YY/T 0127.8-2001

  

8

與血液相互作用試驗(yàn)

與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4-2003

只能做溶血,、體外動(dòng)態(tài)凝血時(shí)間、體外動(dòng)態(tài)血栓形成,、血小板粘附,、補(bǔ)體激活、白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-1996

  

醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-93

  

一次性使用無(wú)菌注射器GB 15810-2001

  

口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn)YY/T 0127.1-93

  

9

生物降解試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001

  

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.13-2001

降解產(chǎn)物成份分析不能做

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14-2003

只能做可溶性定性試驗(yàn)